药品试验数据保护与专利链接的衔接方式探讨
来源：知产力
日期：2021/04/12
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本文总结了世界各国的实践，并从现行法律体系和法律理论出发，结合我国国情，提出了3点建议。
药品的试验数据保护与专利链接是两套相互独立平行运行、互有补充又互有侧重的知识产权保护形式。这两者作为药品知识产权保护体系中必不可少的两个要素，其有效的协调和衔接是保证药品知识产权保护体系能够正常运行的必要条件。
为了能够在中国落实和完善试验数据保护和专利链接制度，本文总结了世界各国的实践，并从现行法律体系和法律理论出发，结合我国国情，提出了以下建议：
(1) 为了确保数据保护与专利链接有效的协调与衔接，避免两者相互冲突，建议明确仿制药需在原研药的数据保护期及专利挑战遏制期(或专利保护期)均到期后才可以获批上市；
(2) 对于数据保护的具体操作方式，采取“不受理”+“不批准”相结合的模式；
(3) 确保《上市药品目录集》能够落地并进入到实际操作层面，从而对创新药品的专利保护期与数据保护期进行统一监管。
药品的试验数据保护与专利链接是平衡创新药与仿制药的两项重要制度。一方面，数据保护与专利链接可以加强对创新药的保护，从而激励企业加大对创新药研发的投入；另一方面，这两项制度又能够鼓励高质量的仿制药进入市场，有利于保障社会公共健康。
自2016年以来，中共中央和国务院多次发文，明确指出要完善和落实试验数据保护，并探索和建立专利链接制度。在2020年1月签署的中美第一阶段经贸协议中，双方也约定了要对试验数据提供有效的保护，并建立专利纠纷早期解决的有效机制。如何落实和完善符合中国国情的数据保护与专利链接制度已经在社会上引起了广泛的讨论，其中如何在两者之间进行有效的协调和衔接更是一个值得探讨的问题。
围绕该问题，以下我们将结合世界各国的实践，根据我国国情及现有的法律框架，提出在中国可行的解决方式建议。
药品的数据保护是针对创新药企业为满足上市审批条件而提交的、未经披露的试验数据或其他数据提供的一种行政保护。根据TRIPS协议第39条第3款，上述行政保护主要涉及两个方面：(1)“保护该数据，以防其被泄露”，即“不披露”；以及(2)“保护该数据，以防不正当的商业使用”，包括不允许仿制药企业不正当地依赖于创新药企业提供的数据进行仿制药的上市申请，也就是“不依赖”。该制度设计的目的是为了防止仿制药企业“搭便车”，利用创新药企业花费大量人力物力所得的试验数据作为己方药品上市的依据。数据保护不是专利保护，而是一种与专利保护平行的知识产权保护形式。对于专利而言，为了满足新颖性和创造性等条件，开发者通常在临床前阶段就要抢先申请专利，从这种意义上来讲，专利制度更侧重于保护发明创造，包括临床前研究的成果。新药的临床试验等后期研究是药品上市审批的必备条件，其投入往往远大于临床前研究。因此，临床数据本身即具有极高的商业价值。由于新药临床研究及上市审批过程耗时较长，当新药最终获得上市许可后，其相应专利的保护期可能已经所剩无几，导致药品得不到有效的保护。在这种情况下，对试验数据的行政保护就尤为重要。因此，数据保护作为与专利保护相互独立运行，互有补充又各有侧重，能够强化对原研药的保护，增加原研药的商业预期，从而达到激励创新的目的。我国在2001年加入WTO组织时，已经通过《中国加入WTO工作组报告》承诺对使用新化学成分的药品或农业化学品的未披露试验数据或其他数据提供保护，且该保护与专利是否有效无关。之后，在2002年通过《药品管理法实施条例》的修订对TRIPS协议的有关制度进行了国内法的转化，其中规定了对新型化学成份药品的数据保护期为6年，在此期间，药物监督管理部门不批准仿制药企业依赖于创新药企业提供的数据而提交的上市申请。然而，由于缺少相关细则，目前数据保护制度的实施在中国尚未完全落地。对此，中央办公厅和国务院办公厅在2017年的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确指出，要完善和落实药品试验数据保护制度。相应地，在2018年出台的《药品试验数据保护实施办法（征求意见稿）》中对数据保护制度的实施进行了细化规定，其中将数据保护的对象由化学药品扩展到包括生物制品、儿科用药以及罕见病药品等，并对不同种类的药品的数据保护期进行了规定。此外在征求意见稿中还明确了数据保护的方式为“不批准”，即，在保护期内，未经数据保护权利人同意，国家药品监督管理部门不得批准其他申请人同品种药品上市申请。在最近中美签订的中美贸易协定中也涉及了关于数据保护的内容。具体而言，在第三节中双方约定了要为药品相关知识产权提供有效的保护和执法，包括专利以及为满足上市审批条件而提交的未经披露的试验数据或其他数据。因此，将药品数据保护落地，不仅是我国目前鼓励药品创新的大背景下的迫切需要，也是我国对国际社会所承诺的一项义务。药品的专利链接制度是指仿制药上市批准与被仿原研药的专利保护相“链接”：仿制药申请上市时，药品监督管理部门需与专利管理部门进行配合，对被仿原研药的专利进行核查。如果相关的专利尚未到期，则仿制药申请上市的行为将会被视为侵权并予以制止。由此，原研药可以更好地获得专利保护。而另一方面，仿制药企业也可以对原研药专利提出挑战，从而提早仿制药上市的时间。在原研药企业针对仿制药企业的挑战提起专利诉讼时，会启动一定期限的遏制期。在此期间，药品监督管理部门将不会批准该仿制药上市，除非仿制药企业的专利挑战成功。在专利链接的具体实施过程中，将不可避免地涉及与数据保护制度的协调与配合。专利链接诉讼的启动和终了均与数据保护制度密切相关：如果原研药仍处于数据保护期内，会存在仿制药企业能否提交仿制药上市申请、进而能否启动专利挑战的问题；如果专利链接诉讼在遏制期内得到解决，但数据保护期仍未到期，会存在药品监督管理部门能否批准仿制药上市的问题。可见，在完善数据保护以及出台专利链接制度的过程中，如何设计两者之间的衔接值得考虑。首先，在数据保护期内是否可以受理仿制药申请？在专利链接制度下，只有仿制药申请被受理后，才存在启动专利链接诉讼的可能性。我国现行的法律法规中仅规定了药品监督管理部门在数据保护期内不得批准相应的仿制药上市申请，并未涉及能否受理的问题。第二，如果在数据保护期内可以受理仿制药申请，那么在数据保护到期之前多久可以受理该申请？例如，目前药监局颁布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》征求意见稿中规定了专利挑战的公示期为45天，遏制期为9个月，那么是否可以基于上述期限规定在数据保护期满之前10个月或更长时间可以受理仿制药的上市申请？第三，如果专利挑战的遏制期在数据保护期满之前到期，或者专利链接诉讼在数据保护到期之前已经解决，那么药品监督管理部门能否批准仿制药的上市申请？第四，如何对药品的数据保护期以及相关专利挑战的遏制期的期限进行监控，使得更有效地对仿制药上市的过程进行约束？2020年10月通过的专利法修正案第76条中，原则性地提出了药品专利链接制度，但并没有涉及专利链接与数据保护之间的衔接问题。为了寻找适合我国国情的制度，我们接下来将对美国、加拿大、韩国、台湾地区的药品数据保护与专利链接的衔接方式进行深入研究，以期在探讨上述各国和地区实践基础上，为结合我国具体国情和实践提出可行方案提供参考。目前各国对于药品试验数据主要有两种保护方式：“不受理”和“不批准”。所谓“不受理”，是指在药品的数据保护期内，药品监督管理部门不会受理仿制药企业依赖于原研药的数据而提交的上市申请。如果该国家或地区同时还存在专利链接制度，这就意味着仿制药企业只有在药品数据保护期满之后才能启动专利挑战，而仿制药需要在专利挑战成功或遏制期期满之后才能上市。在这种情况下，原研药企业获得的实际市场独占期时长相当于数据保护期与遏制期之和。“不批准”，是指在药品的数据保护期内，药品监督管理部门可以受理仿制药上市申请，但只能在数据保护期满后才可以批准该仿制药上市。因此，在数据保护期内，仿制药企业可以启动专利挑战，由此会产生数据保护期与专利挑战遏制期的重叠。药品监督管理部门在数据保护及遏制期两者均到期后才可以批准仿制药上市。目前同时存在专利链接和试验数据保护制度的国家和地区包括美国、加拿大、韩国和台湾地区。以下将就这些国家和地区对于专利链接与数据保护的衔接方式分别进行介绍。美国是世界上第一个建立起药品试验数据保护制度的国家。1984年，为了促进原研药与仿制药的平衡发展，美国颁布了Hatch-Waxman法案。一方面，该法案允许仿制药无须进行完整的临床试验，仅需证明申请药品与其仿制对象具有生物等效性即可，从而基于原研药的试验数据以较为简易的程序申请上市(即ANDA申请)；另一方面，该法案又给予原研药一定的市场独占期，防止仿制药企业在该期限内依赖于原研药企业的试验数据，在原研药品尚未有机会回收成本之前上市销售，即试验数据保护制度。第一：含有NCE的药品，即FDA从未在其他新药申请中批准上市过的新化学活性分子(包括其酯和盐)。对于该类药品数据保护期为5年，从药品获得FDA批准之日起算。在此期间，FDA不予受理依赖新药注册申请人提交的安全性和有效性数据而提出的仿制药上市申请(即“不受理”)。但其中有一项例外情形：如果仿制药申请含有Paragraph IV Certification，即仿制药申请人认为药品相关专利无效，或仿制药的行为并不对其构成侵权，则FDA可以在原研药上市4年后予以受理。也就是说，对于NCE药品，仿制药企业可以在其上市4年后启动专利挑战。在这种情况下，原先规定为30个月的专利挑战遏制期将被相应地延长，以保证实际的数据保护期与遏制期总和仍为7年半(即5年+30个月)。第二：对FDA已批准的药品进行了新临床研究以增加新适应症或新用途或其他变化类别的药品。对于这类药品的数据保护期为3年，从对增加的新适应症或新用途或其他变化类别而提出的申请被批准之日起算。在此期间，FDA不能依赖上述新临床研究的数据批准仿制药的注册申请(即“不批准”)。也就是说，仿制药企业可以在3年数据保护期内提交仿制药上市申请。一旦启动专利挑战，遏制期仍按30个月计算，而FDA只有在数据保护期以及遏制期均到期的情况下才能批准仿制药上市。针对罕见病用药和儿科用药的特殊性，美国还给予了特殊的市场独占规定：对于罕见病用药可以有长达7年的数据保护期，其保护方式为“不批准”；儿科用药则在已有的保护期基础上额外再增加6个月的市场独占期。
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