论智慧医疗专利客体标准的困境与改进
来源：知识产权家
日期：2023/03/29
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国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心
正高级知识产权师
智慧医疗是医疗仪器的发展趋势，也是当下人工智能的应用热点。近年来，国家出台的规划文件中多次提及促进智慧医疗的发展，譬如“研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用”[1]。相关产业的市场规模和发明创造也快速增长[2]。智慧医疗有别于传统医疗的最显著标志是计算机软件技术的介入，即通过开发专用程序来进行自动诊断或治疗。计算机软件的介入给现有的医疗仪器领域的专利标准带来了新的问题，引发了业界的广泛关注和探讨。目前的研究重点主要集中在客体标准的适用上，普遍的建议是放宽智慧医疗发明的专利客体标准[3]，以适用智慧医疗产业的发展需求。对此，审查实践中也尽可能采取较为宽松的操作方式。譬如，对于涉及计算机自动诊断的方法，只要方法权利要求中不出现明显的疾病诊断结论，就应普遍参照《专利审查指南》（以下简称《指南》）中有关“不属于诊断方法的发明”规定[4]，将输出结果视为“中间结果”而非“诊断结果”。智慧医疗作为一种交叉技术，无论是其中的计算机技术还是医疗技术，均有个性化的专利客体标准，需要统筹兼顾。而客体、充分公开及实用性等专利标准之间又存在环环相扣的紧密关联，牵一发而动全身。若片面放宽客体标准，很可能会诱发新的问题。因此，需要通盘考虑智慧医疗发明在各法条适用上的个性需求及适配关系，才能有效地应对智慧医疗发明中日益突出的专利标准问题。《专利法》第二十五条第一款第（3）项规定，“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利权。智慧医疗发明属于医疗主题的下位概念，因此也会受制于该客体要求。《指南》中清晰地解释了这项规定的立法本意：一是出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由；二是这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用[5]。对于上述理由一中所述的“人道主义的考虑”，其内在原理接近于《专利法》第五条所述的“妨害公共利益”的发明不得授予专利的规定。理论上说，诊断和治疗方法若被授予专利，会直接对医生的行医自由产生影响，因此世界大多数国家地区的专利法都将诊疗方法明确排除在授权客体之外。也正因如此，诊疗方法专利到底会产生多么严重的人道主义危机，并无太多的实践检验证明。与世界主流规定不同，美国专利法并未把医疗方法排除在其101条所规定的四种“法定类别”[6]之外；相关的司法判例也不断左右摇摆，因此，美国指南（MPEP）也未把医疗方法主题纳入“司法排除对象”[7]的范畴。所以，在美国存在一些获得专利权的医疗方法发明。20世纪90年代初期，专利权人Samuel Pallin以一种白内障手术方法专利起诉另一名医生侵权，引发了一场激烈的争论。美国医学会议代表团向美国国会发起责难，要求立法禁止该类专利，理由正是手术方法专利冲击医学伦理、病人治疗和职业自治[8]。作为折中方案，《美国专利法》在287条中特别增加了第（c）款第（1）项，规定不得针对医生的医疗活动，向医生或相关健康服务机构起诉、索赔和发出禁令。该条款貌似剥夺了医疗方法专利的所有特权，但在其第（c）款第（2）项中又谨慎地限定了多种不属于该免责“医疗活动”的情形，包括专利机器的使用。据此推理：只要智慧医疗仪器能够获得专利，那么，利用该仪器的智慧医疗方法仍能在美国实际享有各种专利特权。智慧医疗方法与传统诊疗方法的不同之处在于主要通过计算机而非医生本人去执行医疗步骤，因此并不会对医生直接产生影响。退一步说，即使存在直接影响，若专利权人仅要求合理的许可费而不是禁用，那就和要求医生或医院支付必要的药品费和医疗器械费一样，不构成人道主义危机。因为医生的诊疗活动不是义务劳动，甚至会收取高昂的诊疗费，其自然也有义务承担必要的成本。只有当专利权人禁止他人使用相关的诊疗方法时，才可能会对医生的行医自由造成妨碍，导致人道主义问题。对于这种隐患，可以参照药品专利的相关规定，通过扩展专利法“强制许可”的适用情形来加以解决，而不宜以此为由将医疗方法主题一律排除在专利客体之外，剥夺发明人的合理权益。对于上述理由二所述的“无法在产业上利用”，其原理等同于我国《专利法》第二十二条第四款有关实用性的规定，即考虑技术方案“在产业中被制造或使用的可能性”。《指南》中将“人体或动物体的非治疗目的的外科手术方法”也列为不具备实用性的情形之一，同样基于“无法在产业上使用”的理由。众所周知，人体是一种非常复杂的有机体。常言道“切忌头痛医头，脚痛医脚”，对于许多病症，尤其是对于疑难杂症，症状和病因之间存在着错综复杂的关联，并不像检测和修理机器故障那样清晰明了。手术或治疗方法更不是简单的屠宰切割或者喂食劝饮，而是需要严格确保实施安全和康复效果。传统的诊疗方法十分依赖医生个人的医学经验和综合素养，这就导致大多数诊断和治疗方法的标准化程度很低、再现性很差，难以产业化使用。然而，基于计算机软件技术的智慧医疗只是医疗领域的一个特殊分支 ；它无法取代医生解决所有的医疗问题，只对其中规律性较强的病症才可能适用。譬如，对于乳腺癌X光片的智能识别诊断，其准确率可高达99%[9]。可见，部分智慧医疗具有较高的标准化程度、较好的可再现性，“在产业上利用”的可行性大幅提升，故而不宜以此为由将其一律排除在专利客体之外。值得注意的是，韩国知识产权局把疾病的诊断和治疗方法归为“工业上不适用的发明”（industrially inapplicable invention）主题，同时又规定了五种与之相关但属于“工业适用的发明”例外情形，其中包括“与诊断相关但不含临床判断的方法”[10]，并在注释中特别说明因为此类有关诊断的方法（a diagnostic related method）不需要借助医生的知识和经验，所以未包含临床判断（clinical judgement）。该局在2019年的指南修订中对上述例外情形增补了案例，涉及计算机自动提供诊断参考信息的方法，概述如下：例7，一种通过AI算法预测（predict）癌症的方法；例8，一种AI对X光片图像自动去噪、提取特征来提供信息的方法，该信息用于癌症诊断；例10，一种通过计算机对比胃癌拮抗变化量，预测受试者胃癌易感度的方法。该规定将诊断方法的概念限缩为医生的人工诊断，与计算机自动诊断方法进行了有效区分。在传统医疗领域，诊疗方法与诊疗设备之间可以明确区分。譬如，切除白内障的手术方法与眼科手术刀之间不会存在方案混淆，相应的专利申请也不会存在法律适用上的困难。但是，智慧医疗仪器普遍存在软件化的特性，导致难以区分产品与方法之间的实质性差异，对法条的适用产生困扰。譬如，一种分析EEG信号以指示低血糖症的设备专利（CN200780022357.8），其产品权利要求全部以程序模块作为技术特征，除主题名称外与原始记载的方法权利要求基本一致。专利复审委员会采用目的解释的方式，认定该产品权利要求本质上是一种疾病的诊断方法，因此不属于可授权客体。而北京知识产权法院却采用限制解释的方式，认定该权利要求就是一种医疗仪器产品，从而推翻了上述复审决定[11]。软件产品与流程方法的同构化所引发的新问题是：若以技术实质作为判断对象，则智慧医疗发明的产品和方法之间的实质界线模糊，使得对软件产品的适格判断产生严重分歧；若以字面形式作为判断对象，则申请人可以套用软件产品的撰写形式轻易规避，获得比方法权利要求更大的权益，使得《专利法》第二十五条第一款第（三）项的规定形同虚设。由此可见，智慧医疗发明的出现，使得《专利法》第二十五条第一款第（三）项的规定在法理和法律适用上的矛盾更加突出，放宽专利客体标准不仅迫在眉睫，也是大势所趋。对于传统的诊断或治疗方法发明，由于能够依据《专利法》第二十五条第一款第（三）项的规定一概予以排除，所以不必深究其是否符合《专利法》第二十六条第三款有关充分公开和第二十二条第四款有关实用性的规定。然而，随着智慧医疗发明的出现，一些自动诊断或治疗流程的发明可以用软件产品的形式申请专利。判断这类软件产品发明是否具备实用性以及是否能够实现，是传统医疗发明审查中所欠缺的经验。无论是在医疗领域还是计算机领域的审查实践中，均未明文规定要用实验数据证明专利申请能够实现。因此，目前对于智慧医疗专利的充分公开标准并不严苛。作为一种软件发明，智慧医疗发明需要满足《指南》关于计算机程序发明充分公开的特殊要求，即：“应将抽象的算法与具体的技术领域结合，至少一个输入参数及其相关输出结果的定义与技术领域中的具体数据对应关联起来。”[12]而是否对数学模型的输入和输出参数定义了实际的医学含义，从专利说明书的文字记载中并不难判断。较难判断的是智慧医疗发明是否符合《指南》中关于充分公开的一般要求，即“解决其技术问题，并且产生预期的技术效果”[13]。具体来说，判断智慧医疗计算模型的自动诊疗结果到底是十分主观的人为设想，还是符合医疗规律的实际情况，并不能从说明书记载的方案和泛泛的效果描述中简单判断，情况比较复杂。在某些情形下，输入参数和结果标签之间的医学关联较为直接明了，凭借医学常识即可确定，此类方案能够实现的预期性较高，无需实验数据的证明。大多数医学影像的智能识别技术即属于此类。譬如，对眼底病变的智能诊断中，由于硬性渗出、微血管瘤、棉绒斑等各种眼底病变图像的个性特征较为明显，通过观察眼底医学影像中的特征图形即可确定具体的眼底病症类型，对于由计算机替代医生来自动诊断的可行性不必过度质疑。在此类发明方案中，使用深度学习等软件技术，主要是为了提高图形自动识别的质量。这本质上只是关于图像处理技术的发明，而不是关于医学诊断原理的发明；因此，这类智慧医疗发明的充分公开标准，只需与通用的图像处理技术发明保持一致即可。但在另一些情形下，输入参数和结果标签之间的医学关联比较疏远而模糊。用已知样本数据训练得到自动诊断模型，类似于一种基于“黑箱理论”的经验公式，并不能用清晰的医学原理加以解释。输入参数和结果标签之间可能存在因果关系，也可能只是偶然共存。此时，所设计的自动诊疗模型是否符合实际无法用医学原理推导证明，只能用医学实验检验证明。套用《指南》中“化学产品用途发明的充分公开”的标准[14]，可以得到如下规则：本领域技术人员根据现有的医学知识，无法预测此类计算模型可以有效地自动诊断，那么说明书中应当记载相关的医疗实验数据。若说明书中缺少该实验数据，则属于《指南》所列举的第（5）种无法实现的情形，即：“说明书中给出了具体的技术方案，但未给出实验数据，而该方案又必须依赖实验结果加以证明才能成立。”[15]譬如，一种基于SVM算法的异常体温序列检测装置发明，其目的是快速诊断新冠肺炎患者及无症状感染者。具体方案是将大量的体温序列（由体温时间序列、高阶特征值以及体温差值序列串联而成）和对应的诊断类别标签（包含正常人群、新冠无症状感染人群、新冠肺炎人群、其他发热人群四类）作为训练样本，采用SVM算法进行模型训练，得到针对新冠肺炎的自动分类模型；再向该分类算法模型输入待测者的体温序列后，即可自动判断是否属于新冠肺炎人群或新冠无症状感染人群。该检测方法的原理与常规新冠肺炎诊断方法的医学原理截然不同，并不是通过对新冠病毒本身的检测来诊断（如核酸检测法或抗原检测法），而是通过体温序列这个间接指标来分类判断。虽然新冠肺炎患者常伴有发热症状，但轻型患者“在感染新型冠状病毒后也可无明显临床症状”，甚至“重型、危重型患者病程中”也可“无明显发热”[16]，所以，异常体温（发热）并不是新冠肺炎的典型临床表现。而自定义的“异常体温序列”既无公认的医学标准，也无明确的自定义形态。因此，无法用医学原理清楚解释“异常体温序列”与新冠肺炎病毒感染之间的关联度。本领域的技术人员根据现有的医学知识，无法预测该发明的计算模型能有效地自动诊断新冠肺炎病毒感染者，所以必须要求用实验数据证明该方案能够实现。然而，本申请的说明书中并没有记载任何实验数据，此时，质疑该说明书的充分公开属于合理怀疑。进一步来说，如果输入参数和结果标签之间的医学关联过于模糊，则超出了审查说明书是否充分公开的范畴，可以直接以“违背自然规律”或“无积极效果”为由否定发明方案的实用性。譬如，一种AI自动诊断方法，通过自动识别人眼虹膜图像特征反映各个内脏器官的异常情况，其原理完全无法用科学或常识解释，存在高度的伪科学嫌疑。即使发明人提供了实验数据加以自证，也不足为信。智慧医疗方法本质上是一种可再现的实用软件技术，不会对行医自由产生直接妨碍。将智慧医疗方法区别于传统诊断和治疗方法，使其能够获得专利保护的资格，非但不会与《专利法》第二十五条第一款第（三）项的立法本意相冲突，还与我国鼓励智慧医疗产业发展的宏观政策相契合。我国可以参考韩国指南的修改，及时修订《专利审查指南》的相关规定。智慧医疗发明最突出的实质性特点并不在于用算法模型来自动处理医学问题，而在于用算法模型解决特定医学问题的可行性。因此，智慧医疗发明对于实用性特别是充分公开的标准都提出了较高的细化要求。对于实用性和充分公开的判断，建议以生理参数与诊疗结果之间的医学关联度作为依据，判断发明方案是否需要实验数据的证明。只有当智慧医疗发明的客体、充分公开和实用性这三项专利标准有机配合、松紧适度时，才能有效地保障该领域的专利质量，既鼓励创新又防止泛滥，真正激发智慧医疗的研发活力，造福社会。[1]《促进“互联网+医疗健康”发展的意见》国办发[2018] 26号，载http://www.gov.cn/zhengce/content/2018-04/28/content_5286645.htm，最后访问日期 ：[2]参见洪岩：《浅析人工智能技术的专利保护——以医疗领域为例》，载《知识产权》2018年第12期，第75页。[3]参见朱龙：《对AI医疗诊断方法进行专利保护利大于弊》，载《中国对外经贸》2020年第5期，第44页。亦参见朱晓琳等：《基于AI的医疗诊断专利审查标准完善研究》，国家知识产权局学术委员会2021年度专利专项研究项目，第1页。[4]《专利审查指南（2010）》（2019年修订）第二部分第一章第4.3.1.2节。[5]《专利审查指南（2010）》（2019年修订）第二部分第一章第4.3节。[6]美国专利法35 U.S.C §101条所规定的四种专利适格主题是：方法、机器、制造物和组合物。[7]国家知识产权局国际合作司等组织翻译 ：《美国专利审查操作指南——可专利性》，知识产权出版社2021年第1版，第20页。[8] [美]罗杰·谢科特等著，余仲儒等译 ：《专利法原理（第2版）》，知识产权出版社，2016年第1版，第34页。[9]参见金征宇：《人工智能医学影像应用 ：现实与挑战》，载《放射学实践》，2002年第33卷第10期，第990页。[10] See KIPO: Patent Examination Guidelines Part III, Chapter I, Section 5, 2021.01，https://www.kipo.go.kr/upload/en/download/Patent_Examination_Guidelines_2021.pdf .[11] 参见北京知识产权法院（2015）京知行初字第6705号行政判决书。[12] 《专利审查指南2010（2019年修订）》第二部分第九章第6.3.1节。[13]《专利审查指南2010（2019年修订）》第二部分第二章第2.1.3节。[14] 参见《专利审查指南2010（2019年修订）》第二部分第十章第3.3节：如果本领域的技术人员无法根据现有技术预测该用途，则应当记载对于本领域的技术人员来说，足以证明该物质可以用于所述用途并能解决所要解决的技术问题或达到所述效果的实验数据。[16]参见《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，载http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7653p/202203/b74ade1ba4494583805a3d2e40093d88/files/ef09aa4070244620b010951b088b8a27.pdf，最
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