2019年12月1日生效的《药品管理法》（以下简称“2019新药法”）和2021年3月1日施行的《刑法修正案（十一）》（以下简称“刑修十一”）给打击药品犯罪带来了深刻变化，假药、劣药的外延发生了重大调整,假药、劣药的界定从“偏程序”转向“重质量”，而国内药品检验机构在药品犯罪案件中质量检验职责不明确、检验能力不能满足实践所需，往往导致假药、劣药的质量检验不能，从而无法被认定；劣药类犯罪对实际危害结果的要求，导致相关条款沦落为“僵尸条款”，此次修法也未见改观；新创设的“妨害药品管理罪”设定了难以认定的“足以严重危害人体健康”的入罪门槛，恐将步劣药类犯罪刑事追责的后尘。

面对依然严峻的药品安全形势，在新法实施细则和相关司法解释出台之前，对司法困境的突破，可能需要重新审视药品犯罪侵害的法益。在分析药品犯罪侵害的法益时，对于人民群众生命健康安全法益及药品管理秩序法益的关切，往往会忽略其中的知识产权侵权问题。而在实践中，大量的假药、劣药同时也是假冒注册商标的商品。本文主要关注实践中多发的假冒、篡改知名药企原研药或其他畅销药品的犯罪类型，探索假冒注册商标类犯罪在药品犯罪刑事追责中的适用。

药品在本质上是商品，其包装上也需要有用以区分商品来源的标识。药品的包装上一般会有药品通用名、商品名、商标和字号等标识。这些标识，各自承担不同的社会功能。药品通用名属于公有领域，其他标识类财产权属于私有领域。药品名称包括通用名称和商品名称。其中药品通用名称，是由国家药典委员会按照《中国药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性，不可用作商标注册。凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。药品商品名是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定，经药品监督管理部门核准的名称，一般比较简捷、易记[2]。 药品的商品名（中英文）一般都会被注册为商标使用。另外，许多药企也会将企业字号（中英文）注册为商标。所以，上市流通的药品的包装盒、标签、说明书或其他包装上一般会使用药品的商品名和企业字号这两类注册商标。

1. 合理性：实践中假冒注册商标的情形

“2019新药法”第98条中的假、劣药在许多情形下，也构成假冒注册商标的商品，比如（1）假冒知名药企畅销药品，使用与被仿冒药品外观基本无差异的包装，但“药品”不含有所标识的有效成份[3]；（2）更改过期或者近效期药品的有效期。药粒或胶囊一般会被重新压制成药板，瓶装或者袋装的药品一般会替换标签，并会使用与被仿冒药品外观基本无差异的假包装。实践中还存在(3)里真外假的伪劣药品，药板为真（走私或非法渠道收购），但使用被仿冒药品外观基本无差异的假的药盒和说明书;和(4)只接境外订单，生产、印制假的药品包材出口的情形。这些假的药盒、说明书、标签或者药板上一般都有被仿冒药品的商品名注册商标和企业字号注册商标。这些擅自印制假冒包装材料用于制售假劣药品的行为属于未经注册商标所有人许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标，情节严重的构成假冒注册商标罪。

在事实层面，上述情形中的伪劣药品已构成假冒注册商标的商品。新法下，若无法及时获得药品检验机构的质量检验结论来认定假药，或者更改有效期的劣药无法查证危害后果的，或者药品质量检验未发现质量问题的情况下，假药罪或劣药罪便难以追诉。此时，可以适用假冒注册商标类罪名来追诉上述药品犯罪行为。

2. 合法性：假冒注册商标类罪名适用的依据

规定生产、销售、提供假劣药罪和妨害药品管理罪的刑法第141条和第142条位于该法第三章第一节生产、销售伪劣商品罪下。所以，假药、劣药属于伪劣商品。刑法第213条，第214条和第215条规定的假冒注册商标罪，销售假冒注册商标的商品罪和非法制造、销售非法制造的注册商标标识罪属于该法第三章第七节的侵犯知识产权犯罪。根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律问题若干问题的解释》第10条的规定，实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

所以，药品犯罪中假药、劣药和不符合规定的药品等伪劣商品同时假冒注册商标，构成知识产权犯罪，且按照假冒注册商标类罪名处罚较重的话，可以按假冒注册商标类犯罪来追诉。在法律规范层面，上述刑法条文及司法解释条款构成了药品犯罪中假冒注册商标类罪名适用的法律依据。

一个行为人实施一个行为侵害数个对象或者数个法益，实现数个构成要件，构成想象竞合[4]。想象竞合（犯），也称想象的数罪、观念的竞合、一行为数罪，是指一个行为触犯数个罪名，择一重罪处断的情形。[5]实践中多发的药品犯罪往往一行为同时触犯数个罪名，生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪，生产、销售伪劣产品罪，假冒注册商标罪或销售假冒注册商标的商品罪以及非法经营罪。那么在药品犯罪的想象竞合中，假冒注册商标类罪名是否有适用的可能呢？

1. 旧法上的限制

原《药品管理法》第77条要求对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。但是，第48条第3款拟制假药的四种情形和第49条第3款拟制劣药的情形除外。实践中多发的假冒、篡改知名药企原研药或其他畅销药品的情形主要分为三类，已在国内上市并地产的药品；已在国内上市但药板或整药为进口的药品（国内发现的假劣药多仿冒此类药品境外上市的版本）；及未在国内上市的药品（境外上市的版本）。第一种情形，许多省市的药品检验机构均有质量检验的能力，可以提供刑事司法中假、劣药认定的支持。第二种和第三种情形，往往落入第77条的“除外”规定。因此，在实践中假、劣药的认定不存在太多障碍。在2011年《刑法修正案（八）》将药品犯罪危险证成的模式从具体危险犯变为抽象危险犯，不再要求“足以严重危害人体健康”后，假药犯罪的案件数量开始剧增。劣药罪因其对实际危害后果的要求，需要将药物对损害结果的作用关系及作用力大小准确地从中透析出来，使得生产、销售劣药罪的实际追诉变得极为艰难，甚至使该条款成为僵尸条款。[6]所以，实践中大部分劣药案是以生产、销售伪劣产品罪加以处罚的。[7]

原《药品管理法》对假药的认定更关注程序方面的因素，药品检验机构的质量检验结论对假药的认定限制不大。假药罪相比想象竞合中其他的罪名处罚也更重。所以，在实践中假冒注册商标类罪名适用的机会不多。

2. 新法下的空间

“2019年新药法”中的假药、劣药的界定更关注药品本身的质量问题，将原来行政程序性问题认定的假、劣药进行了剥离。并且，第121条规定，“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”[8]对假劣药认定检验而言，2019年《药品管理法》带来的最大最直接的挑战是认定依据的变化，其原则性地规定假劣药的处罚决定应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。在司法和执法实践中，这一原则规定会造成有关人员认为所有的假劣药均需进行假劣药认定检验，出具药品检验报告，这不仅直接导致假劣药认定检验需求量的增加。[9]也使得在无法获取质量检验结论时，[10]对药品犯罪中的假劣药无法进行认定。

虽然，“刑修十一”删除了《刑法》原第141条和第142条第2款中假劣药的认定标准。但，理论界多呼吁在假劣药认定的标准上，行政规范和刑事规范在评价标准上应当保持一致。[11] 这会造成实践中事实上的“假药”因质量检验不能而无法被认定，从而限制了生产、销售、提供假药罪的适用。劣药罪不仅面临与假药罪相同的质量检验难题，还延续了原刑法对实际危害后果的要求，可预见生产、销售、提供劣药罪的实际追诉将继续艰难。“刑修十一”创设的“妨害药品管理罪”的新罪名选择了一个在实践中很难认定的“足以严重危害人体健康”的要件作为入罪门槛，大大限制了该罪名在实践中的适用。

“2019新药法”后，“刑修十一”对刑法第141条和第142条的调整，使得生产、销售、使用假劣药罪和妨害药品管理罪在实践中的适用面临诸多限制，在很大程度上导致了实践中药品案件的断崖式下跌。[12]而现实中的“假劣药”及“妨害药品管理”犯罪不得不寻求药品犯罪想象竞合中其他罪名的规制。假冒注册商标类罪名便有了较大的适用空间。

3. 竞合中的优势

实践中多发的假冒知名药企原研药或者其他畅销药品的案件中，市场监管部门或者公安机关一般会按照“样品协查”的流程，请药企对涉案产品的真伪进行鉴定并出具证明文件。药企出具的确认非其生产的假冒药品的证明文件，在以往的案件中对假劣药的认定起到了非常重要、甚至决定性的作用。而新法下，该证明文件可能会成为行政、刑事司法机关启动质量检验的重要因素，但是其无法取代药品检验机构的质量检验结论。在此种情形下，若无法及时获取药品检验机构的质量检验结论，因该产品系“以假充真”或“以次充好”可能触犯生产、销售伪劣产品罪；因其未取得商标使用授权，可能触犯假冒注册商标类犯罪；若行为人没有生产、经营药品的许可，可能触犯非法经营罪。所以，在新法下，“药品”相关罪名难以适用时，药品犯罪可能产生生产、销售伪劣产品罪，非法经营罪和假冒注册商标类罪名的想象竞合。

根据现刑法第140条、第213至第215条和第225条，及法释〔2004〕19号第2条，法释〔2014〕14号第7条关于生产、销售伪劣产品罪，非法经营罪和假冒注册商标类犯罪的入罪门槛、量刑情节及对应刑罚的规定，我们可以看到，（1）假冒注册商标罪的入罪门槛相对较低，尤其是实践中药品犯罪多假冒多家药企多个药品的注册商标。入罪一般需要非法经营数额在3万元以上或者违法所得数额在2万元以上，低于生产、销售伪劣产品罪的5万以上销售金额，更远低于非法经营药品的10万以上非法经营额或5万以上违法所得额；（2）在非法经营额200万以内，假冒注册商标罪的法定有期徒刑10年以内，可能高于生产、销售伪劣产品罪7年以上或者非法经营罪的5年以上；（3）非法制造、销售非法制造的注册商标标识罪，有价值很低的标识件数的入罪门槛和量刑情节，比生产、销售伪劣产品罪或者非法经营罪在打击假冒药品包材上有很大的优势；（4）知识产权犯罪有具体的被害人，可以链接刑事诉讼法上的被害人刑事诉讼参与机制及民事赔偿机制，治理药品犯罪的整体效果可能会更好。

新法下的药品犯罪刑事规制体系，假冒注册商标类罪名有比较大的适用空间，不仅能够丰富打击药品犯罪的手段，还可以衔接其他机制更好地治理药品犯罪。

近年来我国危害药品安全违法犯罪的形势依然不容乐观，具体表现为案件数量较多、涉案金额变大、社会危害加强等方面。[13]在药品犯罪尚未达到理想的规制效果和社会治理预期的情况下对其规制路径进行探索时，刑事责任固然非常重要的。但是，在对药品犯罪定罪量刑、追究刑事责任的同时，对其他法律主体利益的彰显或诉求进行回应，衔接民事赔偿制度，不仅可以增加药品犯罪分子的法律责任，还可以引入更多的主体参与药品犯罪的社会共治，对于治理药品犯罪、增强规制效果大有裨益。

1. 理论研究：补全药品犯罪侵害法益体系

药品是一种特殊的商品，用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量。为了保证药品质量，现《药品管理法》建立了药品上市许可持有人制度，并对药品的研制和注册、生产、经营、上市后管理、储存和供应都有特殊的要求。药品犯罪行为往往严重违反前述药品管理秩序，并进一步危害人民群众生命健康安全。因此在讨论药品犯罪侵害的法益时，人民群众生命健康安全法益与药品管理秩序法益是被最多提及的。比如依通说生产、销售假药罪为复杂客体，既保护国家的药品管理秩序，又保护民众的身体健康和生命安全。[14]